| 注册证编号 | 苏械注准20222080945 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京康友医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区药谷大道11号加速器二期03栋 |
| 产品名称 | 支气管封堵导管 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | BPB-L12-16010、BPB-L12-16015、BPB-L14-16010、BPB-L14-16015、BPB-L12-16005、BPB-L14-16005、BPB-L12-13000-S、BPB-L12-13005-S、BPB-L12-13010-S、BPB-L12-16000-S、BPB-L12-16005-S、BPB-L12-16010-S、BPB-L14-13000-S、BPB-L14-13005-S、BPB-L14-13010-S、BPB-L14-16000-S、BPB-L14-16005-S、BPB-L14-16010-S、BPB-L16-13000-S。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品按照管体结构分为双腔型和单腔型。双腔型支气管封堵导管由远端导向管、显影环、球囊、双腔导管、三通接头、单腔导管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、密封接头、鼻贴和导管固定座组成。单腔型支气管封堵导管由球囊、内层管、外层管、密封阀、注液针头、推注器、导向接头、远端导向管（部分规格）、显影环（部分规格）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要单肺通气的手术中，插入患者的支气管内，达到阻断左肺气道或右肺气道的目的。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/22 |
| 生效日期 | 2023/12/22 |
| 有效期至 | 2027/3/27 |
