复星诊断科技(长沙)有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20192400224”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20192400224 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 超敏C反应蛋白测定试剂盒（免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）：1×25mL；试剂2（R2）：1×25mL；试剂1（R1）：2×25mL；试剂2（R2）：2×25mL；试剂1（R1）：1×290测试；试剂2（R2）：1×290测试；试剂1（R1）：1×25mL、试剂2（R2）：1×25mL；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：2×25mL、试剂2（R2）：2×25mL；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL；试剂1（R1）：1×290测试、试剂2（R2）：1×290测试；校准品：5×0.5mL；质控品：2×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1（R1）：甘氨酸缓冲液； 试剂2（R2）：兔抗人C反应蛋白致敏胶乳颗粒； 校准品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白； 质控品：C反应蛋白、氯化钠、牛血清白蛋白。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清或血浆样本中超敏C反应蛋白（Hs-CRP）浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2024/7/23 |
