| 注册证编号 | 湘械注准20212402290 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 超敏肌钙蛋白I（hs-cTnI）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：L型、S型。规格：1人份/条、24人份/盒；1人份/条、60人份/盒；1人份/条、90人份/盒；1人份/条、120人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒由磁珠标记物、酶标记物、样本稀释液、发光底物、清洗液、校准品、条码卡和校准卡组成，其中磁珠标记物含有肌钙蛋白I（cTnI）抗体包被磁珠缓冲液、酶标记物含有碱性磷酸酶标记的肌钙蛋白I（cTnI）抗体缓冲液、样本稀释液为pH7.4的磷酸盐缓冲液、发光底物为含有AMPPD的缓冲液、清洗液为pH8.7的TRIS缓冲液、校准品为含不同浓度的重组肌钙蛋白I（cTnI）缓冲液（1 mL/瓶，共2瓶）、条码卡包含主曲线校准品浓度及发光值信息；校准卡包含校准品C1和校准品C2的赋值浓度。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量测定人全血和血清中肌钙蛋白I的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/12/21 |
| 生效日期 | 2021/12/21 |
| 有效期至 | 2026/12/20 |
