| 注册证编号 | 粤械注准20172221064 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳德夏生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层、3层B；在西乡街道桃源社区航城工业区富鑫林工业园厂房A栋二层、四层、三层301、厂房B栋二层设有经营场所经营从事经营活动 |
| 生产地址 | 深圳市宝安区西乡街道富华社区创富磁带厂4号厂房4层 |
| 产品名称 | 全自动化学发光酶免分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ACE1100、ACE800 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光酶免分析仪由样本架、通用试剂架、专用试剂架、微板托盘、振荡温育组件、稀释位、加样针组件、条码扫描仪、酶标仪、化学发光仪、洗板机和软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品采用基于鲁米诺的直接化学发光法及酶联免疫法，在临床上用于对来源于人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤标记物、致病性病原体抗原和抗体项目。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/7/12 |
| 生效日期 | 2022/7/12 |
| 有效期至 | 2027/7/11 |
