| 注册证编号 | 湘械注准20222400870 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康晴生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心一期B3栋二层203、204号 |
| 产品名称 | 超敏抗缪勒氏管激素(HS-AMH)测定试剂盒(化学发光免疫分析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1:50人份/盒;装量:R1:1×3.1mL/瓶;R2:1×3.5mL/瓶;R3:1×3.5mL/瓶；规格2:2×50人份/盒;装量:R1:2×3.1mL/瓶;R2:2×3.5mL/瓶;R3:2×3.5mL/瓶；规格3:100人份/盒;装量:R1:1×5.6mL/瓶;R2:1×6.0mL/瓶;R3:1×6.0mL/瓶；规格4:2×100人份/盒;装量:R1:2×5.6mL/瓶;R2:2×6.0mL/瓶;R3:2×6.0mL/瓶；校准品(选配):C0-C2:3×1.0mL/支。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由 R1、R2、R3、校准品(如有)、说明书、试剂盒信息卡和校准品信息卡(如有)组成。HS-AMH抗体磁珠包被物(R1):含包被AMH抗体(鼠单抗)的的磁珠包被物的 50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性剂、蛋白(牛白蛋白,鼠IgG)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH 抗体吖啶酯标记物(R2):含吖啶酯标记的 AMH 抗体(鼠单抗)结合物的50mM PBS缓冲液(pH 7.0±0.1)、0.05%25表面活性剂、蛋白(牛白蛋白) 、0.05%25 Proclin300。HS-AMH反应缓冲液(R3):50mM PBS缓冲液(pH7.0±0.1)、蛋白(牛白蛋白)、0.05%25 Proclin300。HS-AMH校准品C0-C2:含不同浓度AMH(重组抗原)的溶液,牛血清白蛋白,0.05%25Proclin300。说明书:1 份。试剂盒信息卡:1份。含配套校准品信息,如校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。校准品信息卡:1份。含校准品批号、有效期和校准品各浓度水平的信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清或血浆中的抗缪勒氏管激素(AMH)的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2027/5/19 |
