| 注册证编号 | 津械注准20232400189 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 天津鸿宇泰生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 生产地址 | 天津市滨海新区空港经济区天津空港经济区经二路225号中国民航科技产业化基地一号厂房C区四层1-6跨西侧厂房 |
| 产品名称 | 抗链球菌溶血素O测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HYT-C44-01: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 ； HYT-C44-02: 25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定量检测人血清或血浆中的抗链球菌溶血素O。 溶血性链球菌（hemolytics streptococcus）又称沙培林，对热和化学清毒剂均敏感，常引起扁桃体炎、咽炎、中耳炎等感染。亦为肾盂肾炎、产褥热、猩红热的病原体。链球菌呈球形或椭圆形，直径0.6～1.0μm，呈链状排列，长短不一，由4～8个至20～30个菌细胞组成不等，链的长短与细菌的种类及生长环境有关，约有60%以上正常人鼻咽部携带链球菌，且儿童带菌率更高[1]。有研究显示[2]，患者因感染溶血性链球菌后会产生抗链球菌溶血素 |
| 审批部门 | 天津市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/13 |
| 生效日期 | 2023/7/13 |
| 有效期至 | 2028/7/12 |
