| 注册证编号 | 湘械注准20232060503 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 中慧医学成像（湖南）科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房六1101 |
| 生产地址 | 湖南省岳阳经济技术开发区巴陵东路380号（委托生产） |
| 产品名称 | 超声脊柱侧弯评估系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | SCN804 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由主机、探头（线阵探头）、配件(包含控制面板、电源线、电位均衡导线、可拆卸支撑组件)组成,其中主机部分主要由超声模块、计算机模块、电磁跟踪系统(包括空间传感器、电磁发射器和电子驱动器)、显示器(包括操作者显示器、患者显示器)、电源模块和支撑框架结构组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医院和诊所临床环境下，为（身高1～2米）儿童、青少年和成人提供超声脊柱冠状位图以作脊柱左右侧弯弯曲程度的测量检查，并经体表用于对背部及脊柱浅表组织器官的彩色多普勒超声成像与血流运动信息采集。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/6/7 |
| 生效日期 | 2023/6/7 |
| 有效期至 | 2028/6/6 |
