| 注册证编号 | 湘械注准20222401110 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙纽康度生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园17栋101-13室 |
| 产品名称 | 促黄体生成素（LH）/促卵泡生成激素（FSH）/泌乳素（PRL）/孕酮（PROG)/雌二醇（E2）/睾酮（T）联合检测试剂盒（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用规格为：5人份/盒、10人份/盒、15人份/盒、20人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂卡、样本缓冲液组成。其中：试剂卡由试纸条、卡壳组成。试纸条上的主要成分有：硝酸纤维素膜、滤血垫、加样垫、吸水垫，硝酸纤维素膜包被有抗 LH/FSH/PRL/PROG/E2/T单克隆抗体、生物素化的BSA。卡壳上粘贴有含项目名称、批号、效期、计算方式、定标曲线等参数的二维码。样本缓冲液：20mL/瓶，含10mmol/L pH7.4磷酸盐缓冲液、表面活性剂、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量检测人全血、血浆或血清样本中促黄体生成素（LH）/促卵泡生成激素（FSH）/泌乳素（PRL）/孕酮（PROG)/雌二醇（E2）/睾酮（T）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/15 |
| 生效日期 | 2022/6/15 |
| 有效期至 | 2027/6/14 |
