| 注册证编号 | 湘械注准20222400190 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南国赛生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道2450号环创园B7栋301、302、303、304号房 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素（TSH）测定试剂盒（直接化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒（M）：含包被鼠抗TSH单克隆抗体的约0.2mg/mL磁微粒、蛋白保护剂、0.5%的MOPS缓冲液、0.5%的Proclin 300； 结合物（R1）：含标记约1.0-2.0μg/mL吖啶酯的鼠抗TSH单克隆抗体复合物、蛋白保护剂、0.5%的HEPES缓冲液、0.1%的Proclin 300； 校准品1：液体，主要成分为0.2%Tris缓冲液、蛋白保护剂、0.1%的Proclin 300； 校准品2: 冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，55-75mIU/L SH抗原、0.1%的Proclin 300； 质控品水平1：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，0.2-0.5mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。 质控品水平2：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，2.0-4.0mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。 质控品水平3：冻干粉，主要成分为20mM磷酸盐缓冲液、牛血清保护剂，20-40mIU/L TSH抗原、0.1%的Proclin 300。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆中促甲状腺激素(TSH)的含量,临床上主要用于辅助评价垂体-甲状腺功能。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
