| 注册证编号 | 湘械注准20202401409 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康思润业生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省常德市津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋 |
| 产品名称 | 促甲状腺激素检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 24 测试/盒、30 测试/盒、48 测试/盒、50 测试/盒、100 测试/盒、200 测试/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高、低值校准品：各1瓶，分别添加了不同量的TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），两个校准点TSH抗原浓度分别为5.00µIU/mL、0.50µIU/mL；TSH抗试剂：1瓶，异硫氰酸荧光素（FITC）标记的小鼠单克隆抗TSH抗体（1.0µg/mL），碱性磷酸酶（AP）标记的小鼠单克隆抗TSH抗体（1.0µg/mL），含0.5%BSA的Tris缓冲液（0.15M，PH8.0）；磁微粒试剂：1瓶，磁微粒与羊抗FITC抗体连接物（1.0mg/mL）、含0.5%BSA的PB缓冲液（0.2M，PH8.0）；质控品：高、低点各1瓶，分别添加了高、低2个浓度水平TSH抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris缓冲液（0.15M，PH7.5），TSH抗原浓度分别为5.00µIU/mL、0.15µIU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清中促甲状腺激素（TSH）的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/8/18 |
| 生效日期 | 2020/8/18 |
| 有效期至 | 2025/8/17 |
