| 注册证编号 | 湘械注准20242400186 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区长兴路51号 |
| 产品名称 | 促甲状腺素检测试剂盒（化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂:50测试/盒;试剂:100测试/盒;试剂:2×50测试/盒;试剂:2×100测试/盒;校准品(可选购):3×1.0mL;质控品(可选购):2×1.0mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R2:酶结合物试剂2,碱性磷酸酶标记的促甲状腺素单克隆抗体≥2ug/mL;R3:磁珠混悬液试剂3,磁珠包被的促甲状腺素单克隆抗体≥0.4mg/mL;TSH CAL:促甲状腺素校准品(可选配,独立包装),促甲状腺素(重组蛋白) (目标靶值范围：S0：0 μIU/mL，S1：0.14-0.25 μIU/mL，S2：14-22 μIU/mL);TSH CON:促甲状腺素质控品(可选配,独立包装),促甲状腺素(重组蛋白) (目标靶值范围：C1：3.00-5.00 μIU/mL，C2：30.00-50.00 μIU/mL)。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对人血清和血浆样本中促甲状腺素(TSH)含量的体外定量检测,作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/3/15 |
| 生效日期 | 2024/3/15 |
| 有效期至 | 2029/3/14 |
