| 注册证编号 | 湘械注准20242400268 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 可孚医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市雨花区振华路 816 号 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市雨花区环保东路一段87号 |
| 产品名称 | 大便隐血（FOB）检测试剂盒（胶体金法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 条型:1人份/袋、1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒;卡型:1人份/袋、1 人份/盒、2 人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本试剂盒卡型由检测卡、内含样本稀释液的粪便采样管组成。条型由试纸条、粪便采样管/采样棒、样品杯组成。检测卡由塑料卡壳和试纸条组成。试纸条由样本垫、结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸和PVC 板组成。粪便采样管由塑料塞子、管帽、管身、采样棒组成;样品杯和采样棒为一次性塑料件; 样本稀释液含Tris缓冲液等成分。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人体粪便样本中的血红蛋白,适用于消化道出血的辅助诊断,可用于医疗机构专业检测和非专业人士家庭自测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
