| 注册证编号 | 湘械注准20152400133 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 复星诊断科技(长沙)有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路19号第二制剂楼一、二楼 |
| 生产地址 | 长沙市高新区麓天路19号第二制剂楼二、三层 |
| 产品名称 | 胆固醇试纸条（电化学） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号：ZSK规格：单支条、10条/盒、25条/盒、50条/盒、10条/桶、25条/桶、50条/桶。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试纸条由碳电极、试剂、保护盖膜、滤血膜、金标垫、PET基板构成，试剂包含胆固醇酯酶3IU，胆固醇氧化酶1.5IU，辣根过氧化物酶1.5IU，铁氰化钾0.1mg， 不参与反应物质约0.4mg。 |
| 适用范围/预期用途 | 胆固醇试纸条（电化学）用于检测人体末梢全血或静脉全血中的总胆固醇浓度，临床上主要用于高胆固醇血症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/8/5 |
| 生效日期 | 2021/8/5 |
| 有效期至 | 2025/2/19 |
