深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司
境内医疗器械（注册） — “粤械注准20162060601”基本信息
| 注册证编号 | 粤械注准20162060601 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层 |
| 生产地址 | 深圳市光明新区南环大道1203号 |
| 产品名称 | 数字化医用X射线摄影系统 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | DigiEye 780 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 包括：高压发生器(MHV-65)、X射线管(RAD-14)和X射线管套(DIA.150KV)、自动限束器（CX-01）、X射线管支撑装置（TSD7801）、平板探测器及其支撑装置、图像采集工作站主机（IAC-002）、图像采集工作站显示器（IAD-002）、图像处理系统、防散射滤线栅（JPI GRID-1000）、移动式患者台(MTAB-065或MTAB-075,选配)、移动式X射线检查台(MFPT-078,选配)、操作台(CU-001)、机电控制箱(ECB-312)。其中平板探测器及其支撑装置可选配：立柱式—立式摄影架（WS7801）、平板探测器（FDX4343R或pixium FE 3543 pR）；固定升降浮动式—固定式升降浮动患者台（SFPT-084）、平板探测器（FDX4343R或pixium FE 3543 pR）；移动式—平板探测器（pixium FE 3543 pR）。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于数字X射线摄影检查。 |
| 审批部门 | 广东省食品药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/7 |
| 生效日期 | 2020/12/7 |
| 有效期至 | 2025/12/6 |
