| 注册证编号 | 湘械注准20182170011 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南普仁凯顿义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园8号栋501-01室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市芙蓉区隆平高科技园雄天路118号长沙现代服务业产业园8号栋501-01室 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 1）金属烤瓷义齿：镍铬合金烤瓷冠、桥；钴铬合金烤瓷冠、桥；金钯合金烤瓷冠、桥；银钯合金烤瓷冠、桥；纯钛合金烤瓷冠、桥；金合金烤瓷冠、桥；2）金属铸造义齿：镍铬合金铸造冠、桥；钴铬合金铸造冠、桥；金钯合金铸造冠、桥；银钯合金铸造冠、桥；纯钛合金铸造冠、桥；金合金铸造冠、桥；3）金属树脂义齿：钴铬合金树脂冠、桥；纯钛树脂冠、桥；4）二氧化锆全瓷义齿：二氧化锆全瓷冠（可切削瓷、铸瓷）；二氧化锆全瓷桥（可切削瓷、铸瓷）；二氧化锆全瓷贴面（可切削瓷、铸瓷）；二氧化锆全瓷嵌体（可切削瓷、铸瓷）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用钴铬合金、镍铬合金、纯钛、贵金属合金、瓷块、二氧化锆、瓷粉、树脂、玻璃陶瓷、PEEK聚合瓷制成，修复方式分为冠、桥、嵌体、贴面、桩、种植上部修复。通过粘固剂将其固定在基牙上，患者不可自行取戴。制作过程中所使用的医疗器械材料全部为具有注册证或备案凭证的材料。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于治疗牙齿缺损、牙列缺损或缺失，置于患者口内。不包括定制式基台。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/12/8 |
| 生效日期 | 2022/12/8 |
| 有效期至 | 2028/1/28 |
