| 注册证编号 | 沪械注准20202400227 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 上海透景诊断科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区临港新片区平达路151号 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区汇庆路412号2幢2层；上海市奉贤区平达路151号 |
| 产品名称 | 中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格1：R1：1×60mL，R2：1×15mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格2：R1：1×60mL，R2：1×15mL； 规格3：R1：2×60mL，R2：2×15mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格4：R1：2×60mL，R2：2×15mL； 规格5：R1：3×60mL，R2：1×45mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格6：R1：3×60mL，R2：1×45mL； 规格7：R1：2×40mL，R2：2×10mL，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格8：R1：2×40mL，R2：2×10mL； 规格9：R1：2×375测试，R2：2×375测试，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格10：R1：2×375测试，R2：2×375测试； 规格11：R1：4×375测试，R2：4×375测试，校准品：5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格12：R1：4×375测试，R2：4×375测试； 规格13：R1：1×400测试，R2：1×400测试，校准品:5×0.6mL，质控品：1×0.6mL； 规格14：R1：1×400测试，R2：1×400测试。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：磷酸盐（PBS）缓冲液、聚乙二醇6000（PEG）、防腐剂、表面活性剂； R2：磷酸盐（PBS）缓冲液、包被了中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白抗体的胶乳粒子、防腐剂、表面活性剂； 校准品/质控品：磷酸盐（PBS）缓冲液、牛血清白蛋白（BSA）、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白高值原料、防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于体外定量测定人血浆中中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白的含量，作辅助诊断用。 |
| 审批部门 | 上海市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/5/13 |
| 生效日期 | 2020/5/13 |
| 有效期至 | 2025/5/12 |
