| 注册证编号 | 湘械注准20232170844 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙德臻数字医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区尖山路39号中电软件园一期5栋703号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区尖山路39号中电软件园一期5栋703号 |
| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号:1)全瓷义齿:二氧化锆全瓷冠(桥、嵌体、贴面)、二氧化锆全锆冠(桥、嵌体、桩核、贴面)、铸瓷全瓷冠(桥、嵌体、贴面)、铸瓷全冠(桥、嵌体、桩核、贴面)、种植上部二氧化锆全瓷冠(桥)、种植上部二氧化锆全锆冠(桥)；2)聚合瓷义齿:纯钛金属切削聚合瓷冠(桥)、种植上部纯钛聚合瓷冠(桥)、种植上部纯钛金属切削聚合瓷冠(桥)；3)切削金属义齿:纯钛切削冠(桥、嵌体、桩核)、种植上部纯钛切削冠(桥)。规格:按其结构功能可分为:贴面、嵌体、冠、桥和桩核。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 采用口腔医用材料制成,由冠、桥等构成,通过粘固剂将其固位在基牙上。种植上部义齿是固位在基台或种植替代品上。种植上部义齿均不含牙种植体、基台及种植体附件。患者不可自行取戴。主要材料:使用具有医疗器械注册证书的齿科纯钛、瓷粉、瓷块、复合树脂及其他按医疗器械管理的产品。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损或牙体缺损的固定修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/1 |
| 生效日期 | 2023/9/1 |
| 有效期至 | 2028/8/31 |
