| 注册证编号 | 湘械注准20232170913 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南康益口腔义齿科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城E1栋501户室 |
| 生产地址 | 长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城E1栋501户室 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 弯制支架可摘局部义齿、树脂基托全口义齿、纯钛合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、纯钛合金铸造支架全口义齿、树脂基托可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成,分为局部义齿和全口义齿;弯制支架可摘局部义齿采用医用不锈钢丝、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、弯制、充胶、打磨、抛光等工艺制成;钴铬合金铸造支架可摘局部义齿采用钴铬支架合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成; 纯钛合金铸造支架可摘局部义齿采用纯钛合金、合成树脂牙和义齿基托树 脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成;树脂基托可摘局部义齿采用弹性义齿基托材料和合成树脂牙为主要原材料经修模、蜡型、充胶、打磨、抛光等工艺制成;树脂基托全口义齿采用义齿基托树脂和合成树脂牙为主要原材料经修模、蜡型、充胶、打磨、抛光等工艺制成;钴铬合金铸造支架全口义齿采用钴铬支架合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成;纯钛合金铸造支架全口义齿采用纯钛合金、合成树脂牙和义齿基托树脂为主要原材料经修模、蜡型、铸造、充胶、打磨、抛光等工艺制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复，本产品不与种植体结合使用，不含种植体、基台及附件。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/19 |
| 生效日期 | 2023/9/19 |
| 有效期至 | 2028/9/18 |
