| 注册证编号 | 湘械注准20232400978 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南菲科生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道金霞智慧城2栋4楼、5楼 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖路东湖高新金霞智慧城2栋4层、5层 |
| 产品名称 | β2-微球蛋白（β2-MG）测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1:磷酸盐缓冲液 20mmol/L、Tween20 1.0g/L、氯化钠 0.15mol/L、聚乙二醇6000 15g/L；试剂2:磷酸盐缓冲液 20mmol/L、抗人β2微球蛋白抗体的胶乳颗粒 50mg/L、聚乙二醇6000 15g/L、Tween20 1.0g/L；校准品:不同浓度的重组人β2-微球蛋白溶液(0-18mg/L)；质控品:不同浓度的重组人β2-微球蛋白溶液(3±0.9mg/L;10±3mg/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或尿液中的β2-微球蛋白（β2-MG）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/11 |
| 生效日期 | 2023/10/11 |
| 有效期至 | 2028/10/10 |
