| 注册证编号 | 湘械注准20232171097 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南品艺数字化医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区开元东路1306号开阳智能制造产业园（一期）4#栋503 |
| 生产地址 | 中国（湖南）自由贸易试验区长沙片区开元东路1306号开阳智能制造产业园（一期）4#栋503 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 纯钛合金切削支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛合金切削支架全口义齿、钴铬合金铸造支架全口义齿、树脂基托全口义齿、 树脂基托可摘局部义齿、弯制支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品采用有医疗器械注册证书的口腔材料制成,分为局部义齿和全口义齿;局部义齿主要由钴铬支架合金、齿科纯钛合金、合成树脂牙、弹性义齿基托材料、义齿基托树脂、聚醚醚酮材料、医用不锈钢丝等组成,经蜡型、包埋、铸造、弯制、切削、打磨、排牙、充胶等工艺制成。全口义齿主要由钴铬支架合金、齿科纯钛合金、合成树脂牙、义齿基托树脂等组成, 经蜡型、包埋、铸造、打磨、排牙、充胶等工艺制成。本产品不与种植体结合使用,不含种植体、基台及附件,患者可自行取戴。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
