| 注册证编号 | 湘械注准20222400579 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南埃文生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-30室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市开福区青竹湖街道青竹湖路769号军民融合科技城1栋101-30室 |
| 产品名称 | 多肿瘤标志物（5种）检测试剂盒（多重微珠流式免疫荧光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 96人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 捕获微球混悬液（A液）：偶联CEA/NSE/SCCA/CYFRA21-1/proGRP捕获抗体的5种微球混悬液，每种捕获微球的浓度大于1×104个/mL。检测抗体混合液（B液）：生物素化CEA/NSE/SCCA/CYFRA21-1/proGRP检测抗体的混合液，CEA检测抗体浓度大于0.5ug/ml；NSE检测抗体浓度大于0.5ug/m1，SCCA检测抗体浓度大于0.5ug/m1；CYFRA21-1检测抗体浓度大于0.5ug/ml；proGRP检测抗体浓度大于0.5ug/ml。SAPE（C液）：链毒亲和素化藻红蛋白SAPE浓度大于1ug/ml。终止液（D液）：含P188的PBS缓冲液，含0.1％的P188。校准品(CAL1-CAL6)：含有5种肿瘤标志物抗原的冻干品，CAL1：0.6mL，CAL2-CAL6：0.2mL。质控品（Q1、Q2）：含有5种肿瘤标志物抗原的冻干品，Q1/Q2：0.2mL。浓缩清洗液（×10）：0.1mol/L的LPBST缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清中5种肿瘤标志物：CEA、NSE、SCCA、CYFRA 21-1、proGRP的浓度。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
