| 注册证编号 | 京械注准20172400754 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号1幢2层、6层、B1层、2幢 |
| 产品名称 | 氨（AMM）测定试剂盒(谷氨酸脱氢酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1（R1）a：2;50mL、试剂1（R1）b：2;10mL、试剂2（R2）：2;10mL。校准品（选配）：1;5mL。质控品（选配）：1;3mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1（R1）、试剂2（R2）、校准品（选配）和质控品（选配）组成。试剂1（R1）a：Tirs缓冲液：50mmol/LpH=8.0；LDH：2.5KU/L；EDTA：5.3mmol/L；试剂1（R1）b：alpha;-KG（alpha;-酮戊二酸）：18.0mmol/L；NADH（烟酰胺腺嘌呤二核苷酸）：0.18mmol/L；试剂2（R2）：GLDH（谷氨酸脱氢酶）：80KU/L；叠氮钠：1%。校准品：单水平，在水基质中添加氯化铵，叠氮钠：0.05%；目标浓度范围：（60～120）umol/L。质控品：单水平，在水基质中添加氯化铵，叠氮钠：0.05%；目标浓度范围：（50～150）umol/L。注：校准品和质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人体血清中氨(AMM）的含量。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/10/18 |
| 生效日期 | 2021/10/18 |
| 有效期至 | 2026/10/17 |
