| 注册证编号 | 湘械注准20202401851 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南迈瑞医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋西区三楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区岳麓西大道1698号麓谷科技创新创业园C栋一楼、二楼、三楼 |
| 产品名称 | 二氧化碳(CO2)测定试剂盒(酶法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 36 mL：R：2×18 mL；40 mL：R：2×20 mL；80 mL：R：4×20 mL；120 mL：R：6×20 mL；348 mL：R：6×58 mL。校准品（选配）：1×0.8 mL、1×1.0 mL、1×1.5 mL |
| 结构及组成/主要组成成分 | R：磷酸烯醇丙酮酸羧化酶 ≥1.2 KU/L ，苹果酸脱氢酶 ≥30 KU/L ，磷酸烯醇丙酮酸 15.8 mmol/L ，NADH 3.8 mmol/L ，硫酸镁 100 mmol/L ，稳定剂 适量，表面活性剂 适量，防腐剂 适量 校准品：碳酸氢钠溶液。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒采用酶法，用于体外定量测定人血清或肝素血浆中二氧化碳的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/12/25 |
| 生效日期 | 2020/12/25 |
| 有效期至 | 2025/12/24 |
