| 注册证编号 | 湘械注准20162400066 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南海源医疗科技股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋7、8、9楼 |
| 产品名称 | 二氧化碳测定试剂盒（PEP-C法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格 1（试剂：20ml×1）；规格 2（试剂： 20ml×2）；规格 3（试剂：20ml×6）；规格 4（试剂：20ml×10）；规格 5（试剂：20ml×20）；规格 6（试剂：60ml×4）；规格 7（试剂：100ml×4）；规格 8（试剂：300ml×3）；规格 9（10L×1）；校准品（选配）：1×1ml；1×2ml；质控品（选配）：1×1ml；1×2ml。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 单试剂：磷酸烯醇丙酮酸（PEP）、磷酸烯醇丙酮酸羧化酶（PEPC）、苹果酸脱氢酶（MDH）、NADH。校准品、质控品：碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人体血清样本中二氧化碳（CO2）的含量。血液中的二氧化碳（CO2）是新陈代谢的副产物，人体组织细胞通过有氧呼吸和无氧酵解产生的二氧化碳，扩散和主动运输到组织毛细动脉血管中。二氧化碳在血液中大多数是以重碳酸盐形式存储。重碳酸盐是一种能帮助身体保持pH水平或酸碱度平衡的碱性物质。二氧化碳（CO2）总量是指在标准条件下所测得的血浆内的二氧化碳总量。血液二氧化碳分析常作为了解肺泡通气和换气功能的重要指标，也可作为反应酸碱平衡紊乱的精确指标。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/2/1 |
| 生效日期 | 2021/2/1 |
| 有效期至 | 2025/12/10 |
