| 注册证编号 | 湘械注准20232021032 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南新越医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园4栋103-13房 |
| 生产地址 | 长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，13栋105、106、409、410房，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建）。（委托生产） |
| 产品名称 | 非吸收性外科缝线 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 非吸收性外科缝线分为带针和不带针两种。带针缝线由缝线和缝合针组成。其中缝线分为白线、蓝白线、双线、绿线和扁线，符合YY 0167的要求。白线和扁线由白色超高分子量聚乙烯材料制成；蓝白线由白色超高分子量聚乙烯和蓝色聚丙烯材料制成，蓝色聚丙烯含有酞菁铜蓝色染料；绿线聚对苯二甲酸乙二酯（PET）纱线所含染料为6号D&C染色剂（溶剂绿3）。双线由白线和蓝白线组成。本产品均无涂层，且均为多股编织。缝合针由GB/T 4240中规定的12Cr18Ni9牌号材料制成，符合YY/T 0043的要求。所带缝针针尖样式均为圆针，按照弧形结构可分为直形、1/2弧、3/8弧和5/8弧。针线连接方式为压针连接。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 手术中用于人体组织缝合、结扎。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/10/25 |
| 生效日期 | 2023/10/25 |
| 有效期至 | 2028/10/24 |
