| 注册证编号 | 鲁械注准20172170911 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 旭然医疗科技（山东）集团有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市天桥区时代总部基地三期D区7号楼101、102栋，D区5号楼101 |
| 生产地址 | 山东省济南市天桥区时代总部基地三期D区7号楼101、102栋，D区5号楼101 |
| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金铸造支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、聚醚醚酮切削支架可摘局部义齿、弯制卡环树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、纯钛铸造基托全口义齿、纯钛切削基托全口义齿、树脂基托全口义齿。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类、聚醚醚酮类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金、钛合金、纯钛铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成；金属切削卡环及连接体由纯钛切削而成；金属弯制卡环及连接体由牙用不锈钢丝弯制而成；聚醚醚酮卡环及连接体由聚醚醚酮切削而成。基托由义齿基托树脂聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。 注：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、钛合金铸造支架可摘局部义齿不含腭板。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺损、牙列缺失的活动修复。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/18 |
| 生效日期 | 2023/5/18 |
| 有效期至 | 2028/1/9 |
