| 注册证编号 | 湘械注准20212400992 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南省丽拓生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省望城区经济开发区唯罗克路129号 |
| 生产地址 | 湖南省望城区经济开发区唯罗克路129号 |
| 产品名称 | 粪便钙卫蛋白检测试剂盒（免疫层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 包装型号Ⅰ：1人份/盒、20人份/盒、50人份/盒；包装型号Ⅱ：20人份/盒（不含稀释液）、50人份/盒（不含稀释液）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、比色卡组成，其中包装型号Ⅰ含稀释液，包装型号Ⅱ不含稀释液，质控品为选配。检测卡主要由试纸条、测试卡壳组成。试纸条由玻纤膜、硝酸纤维素膜和PVC底板组成。其中玻纤膜用胶体金标记人钙卫蛋白抗体1，硝酸纤维素膜用人钙卫蛋白抗体2、羊抗鼠IgG包被。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外半定量检测人粪便中的钙卫蛋白。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/9 |
| 生效日期 | 2021/6/9 |
| 有效期至 | 2026/6/8 |
