| 注册证编号 | 湘械注准20162400304 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | β-羟丁酸（β-HB）测定试剂盒（β-羟丁酸脱氢酶法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1:30ml×1,R2:10ml×1;R1:60ml×1,R2:20ml×1;R1:30ml×2,R2:10ml×2;R1:60ml×2,R2:20ml×2;R1:30ml×4,R2:10ml×4;R1:60ml×4,R2:20ml×4;R1:30ml×6,R2:10ml×6;R1:60ml×6,R2:20ml×6。校准品(选配):1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、β-羟丁酸脱氢酶 2KU/L；R2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液 100mmol/L、氧化型辅酶I 2.0mmol/L、防腐剂 5‰；校准品：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、β-羟丁酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清样本中β-羟丁酸(D3羟丁酸)的含量，临床上主要用于酮症酸中毒的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
