| 注册证编号 | 湘械注准20232140151 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海润生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号湖南麓谷国际医疗器械产业园A4栋5-8层 |
| 产品名称 | 封闭式负压引流电场敷料套装 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号: HR-FD、HR-F规格: 10cm×10cm、15cm×15cm、17.5cm×17.5cm、20cm×20cm、20cm×15cm、25cm×20cm、30cm×15cm、40cm×15cm、Φ10cm、 Φ17.5cm、Φ15cm、Φ 20cm。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HR-FD型产品由方向性电场敷料部分、引流管路系统、电压输入系统以及封边条组成。HR-F型产品由敷料部分、引流管路系统以及封边条组成。其中，敷料部分由多孔硅凝胶、阻水透气膜(聚氨酯)、医用吸水棉（复合无纺布）、非功能性负压引流聚氨酯海绵（不含药物及可吸收成分）以及塑料复合离型膜组成；引流管路系统由防水透气膜（聚四氟乙烯）、负压硅胶吸盘、引流硅胶导管和鲁尔接头（塑料）组成；电压输入系统由正负电极片、导线和电线插针接头组成。封边条材质为聚氨酯。产品经辐射灭菌，无菌提供。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的负压创面治疗仪配套使用，用于对非慢性创面(如手术后 缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅 II 度的烧烫伤创面)进行引流。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/2/24 |
| 生效日期 | 2023/2/24 |
| 有效期至 | 2028/2/23 |
