| 注册证编号 | 浙械注准20162400065 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 浙江亚培生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 生产地址 | 浙江省新昌省级高新技术产业园区（新昌大道西路400号1幢5楼） |
| 产品名称 | 同型半胱氨酸测定试剂盒（酶循环法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 试剂1:48ml×1,试剂2:13ml×1;试剂1:3700ml×1,试剂2:1000ml×1;试剂1:72ml×2,试剂2:20ml×2;试剂1:48ml×2,试剂2:13ml×2; 试剂1:72ml×1,试剂2:20ml×1;试剂1:4ml×4×6, 试剂2:4ml×1×6;试剂1:41ml×2 试剂2:23ml×1; 2×360测试(试剂1:48ml×2+试剂2:13ml×2); 校准品：1ml×2 (选购);质控品：1ml（选购）。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1: S-腺苷甲硫氨酸（SAM）、还原型辅酶（NADH）、三（2羧乙基）膦氯化氢（TCEP）、α-酮戊二酸； 试剂2: 同型半胱氨酸甲基转移酶（HMTase）、谷氨酸脱氢酶（GLDH）、S-腺苷同型半胱氨酸水解酶（SAHase）； 校准品1：磷酸盐缓冲液、校准品2：L-高半胱氨酸; 质控品：L-高半胱氨酸。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中同型半胱氨酸的含量。 |
| 审批部门 | 浙江省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/5/18 |
| 生效日期 | 2021/5/18 |
| 有效期至 | 2025/5/6 |
