| 注册证编号 | 湘械注准20232140644 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙海润生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5-8 层 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路 229 号海凭园 3 栋 7、8、9 楼；长沙高新开发区谷苑路 229 号湖南麓谷国际医疗器械产业园 A4 栋 5-8 层 |
| 产品名称 | 负压创面治疗仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | HR-CM-I、HR-CM-Ⅱ。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | HR-CM-I、HR-CM-Ⅱ由主机(外壳组件、锂电池、断码屏、电路板、负压泵、嵌入式软件)和充电器组成；HR-CM-Ⅲ由主机(外壳组件、锂电池、电路板、负压泵、嵌入式软件)组成；HR-CM-Ⅳ由主机(外壳组件、锂电池、电路板、负压泵、嵌入式软件)和储液罐组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司生产的封闭式负压引流电场敷料套装配套使用。HR-CM-Ⅰ型通过产生可控制的负压对伤口引流,并为创面提供脉冲方向性电场,缓解局部疼痛,促进创面愈合。HR-CM-Ⅱ、HR-CM-Ⅲ、HR-CM-Ⅳ型通过可控制的负压对伤口引流,促进创面愈合。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/7/19 |
| 生效日期 | 2023/7/19 |
| 有效期至 | 2028/7/18 |
