| 注册证编号 | 湘械注准20232400378 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德米特仪器有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓天路28号金瑞麓谷科技园B-5栋402房501 502房 |
| 产品名称 | 复合药物检测质控盒 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | MVV-3FA质控品、MVV-3FA校准品(选配)。每个质控盒内装有质控品和校准品两个组分或质控盒内只有质控品。MVV-3FA质控品，4支/盒：3水平 3×2mL、质控品复溶液：1×8mL；MVV-3FA校准品(选配)，8支/盒：6水平6×2mL、CK：1×2mL、校准品复溶液：1×18mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由MVV-3FA质控品、MVV-3FA校准品（选配）、复溶液组成。MVV-3FA质控品：组成中主要含有新生牛血清、不同浓度的药物标准品（甲氨蝶呤、万古霉素、茶碱、丙戊酸、卡马西平、伏立康唑、苯巴比妥、苯妥英）、纯化水等。MVV-3FA校准品：组成中主要含有新生牛血清、不同浓度的药物标准品（甲氨蝶呤、万古霉素、茶碱、丙戊酸、卡马西平、伏立康唑、苯巴比妥、苯妥英）、纯化水等。复溶液：纯化水。 |
| 适用范围/预期用途 | 本质控盒与湖南德米特仪器有限公司生产的二维液相色谱系统配套使用，其中质控品用于对测试系统准确性、重复性的室内质量控制，校准品用于对测试系统的校准，建立测试系统的工作曲线，以做定量分析。复合药物检测质控盒检测项目包括甲氨蝶呤、万古霉素、茶碱、丙戊酸、卡马西平、伏立康唑、苯巴比妥、苯妥英。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/28 |
| 生效日期 | 2023/4/28 |
| 有效期至 | 2028/4/27 |
