| 注册证编号 | 湘械注准20162400281 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南德荣生物医学工程有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号 |
| 产品名称 | 甘胆酸（CG）测定试剂盒（均相免疫法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | R1：40ml×1，R2：10ml×1；R1：80ml×1，R2：20ml×1；R1：40ml×2，R2：10ml×2；R1：80ml×2，R2：20ml×2；R1：40ml×4，R2：10ml×4；R1：80ml×4，R2：20ml×4；R1：40ml×6，R2：10ml×6；R1：80ml×6，R2：20ml×6。校准品（选配）：1ml×1。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：三羟甲氨基甲烷缓冲液 50mmol/L、葡萄糖六磷酸 2.0KU/L、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸氧化型 3.5mmol/L、抗甘胆酸多克隆抗体 1.0％；R2：三羟甲氨基甲烷缓冲液 50mmol/L、葡萄糖六磷酸脱氢酶-甘胆酸偶联物 0.5％；校准液：甘胆酸、三羟甲氨基甲烷缓冲液。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于检测人体血清样本中甘胆酸的含量，临床上主要用于肝胆疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/6/15 |
| 生效日期 | 2021/6/15 |
| 有效期至 | 2026/6/14 |
