| 注册证编号 | 湘械注准20202400855 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙协大生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层 |
| 生产地址 | 长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园第14栋9层 |
| 产品名称 | 甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 通用型： 50mL(R1:1×40mL;R2:1×10mL)；通用型：100mL(R1:2×40mL;R2:2×10mL)；通用型：150mL(R1:2×60mL;R2:2×15mL)；通用型：200mL(R1:2×80mL;R2:2×20mL)；通用型：50 测试；通用型：100 测试；德灵包装：（6×60 测试）（R1:6×16.8mL＋R2:6×4.2mL）；CG 校准品：1×1mL（可选购）；CG 质控品：1×0.5mL（可选购） |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：Tris 缓冲液 PH7.2： 100 mmoI/L 、氯化钠 0.9％、聚乙二醇辛基苯基醚 ：0.05％；R2： 甘胆酸抗体胶乳颗粒悬浊液： 1％、Tris-Hcl 缓冲液 PH7.6：100 mmoI/L；Proclin300 防腐剂： 0.01％；校准品：甘氨胆酸钠 ：10mg/L-50mg/L ；质控品：甘氨胆酸钠 ：10mg/L-50mg/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外人血清中的甘胆酸的定量检测。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2020/4/26 |
| 生效日期 | 2020/4/26 |
| 有效期至 | 2025/4/25 |
