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长沙市微米生物科技有限公司

境内医疗器械(注册) — “湘械注准20222400242”基本信息
注册证编号湘械注准20222400242 [查看相关产品信息]
注册人名称长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息]
注册人住所长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 3 栋 1001、1002、1007、1008 房
生产地址长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 3 栋 1001、1002、1007、1008 房
产品名称肝素结合蛋白(HBP)测定试剂(免疫荧光层析法)
管理类别第二类
型号规格10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。
结构及组成/主要组成成分由测定试剂卡、ID 芯片和稀释液组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:(1)荧光微球标记的 HBP 抗体(L1); (2)检测线包被 HBP 抗体(C1);(3)荧光微球标记的羊抗鸡IgY质控抗体;(4)质控线包被鸡IgY抗体。稀释液的主要成分为0.01M磷酸盐缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息。
适用范围/预期用途用于体外定量测定人血浆中的肝素结合蛋白(HBP)含量。
审批部门湖南省药品监督管理局
批准日期2022/1/28
生效日期2022/1/28
有效期至2027/1/27
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