| 注册证编号 | 湘械注准20222400242 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 3 栋 1001、1002、1007、1008 房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房 3 栋 1001、1002、1007、1008 房 |
| 产品名称 | 肝素结合蛋白（HBP）测定试剂（免疫荧光层析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由测定试剂卡、ID 芯片和稀释液组成。测定试剂卡由试纸条和塑料盒组成,试纸条上的主要成分有:(1)荧光微球标记的 HBP 抗体(L1); (2)检测线包被 HBP 抗体(C1);(3)荧光微球标记的羊抗鸡IgY质控抗体;(4)质控线包被鸡IgY抗体。稀释液的主要成分为0.01M磷酸盐缓冲液。ID芯片含本批次试剂的测试曲线信息。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血浆中的肝素结合蛋白（HBP）含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/1/28 |
| 生效日期 | 2022/1/28 |
| 有效期至 | 2027/1/27 |
