| 注册证编号 | 湘械注准20222402000 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市微米生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房3栋1001、1002、1007、1008房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园第3栋201房 |
| 产品名称 | 抗子宫内膜抗体IgM检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 100人份/盒，200人份/盒。校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由R1、R2、试剂M及校准品（选配）组成。R1主要成分为：0.01M 1％BSA溶于磷酸盐缓冲液；R2主要成分为：0.5µg/mL 吖啶酯标记的鼠抗人IgM单克隆抗体溶于MES缓冲液；试剂M主要成分为：0.4mg/mL偶联EM-IgM抗原的磁微粒溶于磷酸盐缓冲液；校准品（选配）主要成分为：含EM-IgM抗体的Tris缓冲液，其中校准品1浓度范围为：20RU/mL，校准品2浓度范围为：200RU/mL。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗子宫内膜抗体IgM（EM-IgM），临床上主要用于子宫内膜异位症的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/11/1 |
| 生效日期 | 2022/11/1 |
| 有效期至 | 2027/10/31 |
