| 注册证编号 | 湘械注准20242220272 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南众科生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区谷苑路229号海凭园生产厂房四301 |
| 产品名称 | 干化学分析仪 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | ZD201/ZD202/ZD203/ZD204/ZD205/ZD206/ZD207/ZD208 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由主机及配件组成。主机为干化学分析仪,由电路板、液晶显示屏、 功能按键、外壳、蓝牙适配器(选配)、干化学分析仪内置软件(V1.0)组成。配件有电池、采血笔(经医疗器械备案的合格产品,选配)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与对应血脂测试卡、血红蛋白试条配套使用，用于体外监测人体全血（末梢全血或静脉全血）血脂、血红蛋白的含量检测。同时根据检测结果计算得出总胆固醇和高密度蛋白胆固醇的比值（TC/HDL）及低密度脂蛋白胆固醇（LDL）含量的数值。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/4/2 |
| 生效日期 | 2024/4/2 |
| 有效期至 | 2029/4/1 |
