常德普施康生物科技有限公司
境内医疗器械（注册） — “湘械注准20232400462”基本信息
| 注册证编号 | 湘械注准20232400462 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 常德普施康生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 高敏肌钙蛋白T检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由免疫磁珠、酶标抗体、校准品、质控品、主曲线二维码、校准品二维码、质控品二维码组成，其中：1.免疫磁珠：0.3mg/mL偶联生物素化的抗hs-cTnT抗体的链霉亲和素磁珠、10mmol/L Tris缓冲液、1.5％蛋白保护剂。2.酶标抗体：0.3μg/mL碱性磷酸酶标记的抗hs-cTnT抗体、10mmol/L Tris缓冲液、0.5％BSA、0.1％ ProClin300。3.校准品1、校准品2：含有不同浓度的hs-cTnT抗原、1％BSA缓冲液，校准品具有批特异性，具体定值见瓶签。4.质控品1、质控品2：含有不同浓度的hs-cTnT抗原、1％BSA缓冲液，质控品具有批特异性，具体定值见瓶签。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中肌钙蛋白T的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/5/25 |
| 生效日期 | 2023/5/25 |
| 有效期至 | 2028/5/24 |
