| 注册证编号 | 湘械注准20212011366 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南金柏威医疗科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼3层北面 |
| 生产地址 | 湘潭经开区东风路31号创新创业中心12号楼3层北面 |
| 产品名称 | 高频手术电极 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | JBW/D-A、JBW/D-B、JBW/D-C、JBW/D-D。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 高频手术电极由电极（单极刀头、钨丝电极）、电刀笔和双极电凝镊组成。电极采用医用不锈钢SUS304材料、钨材料制成。电刀笔由电缆线插头、控制手柄、按钮开关制成。电刀笔和电极外套绝缘材料为聚全氟乙炳烯或聚烯烃、ABS；其中脚控笔型电刀笔需与脚踏开关配合使用。双极电凝镊采用医用不锈钢或黄铜金属片和银、绝缘涂层和输水管、电缆线插头组合而成。高频手术电极按设计不同分为四种型号：JBW/D-A（单极刀头：针形、刀形、直球形、弯球形）；JBW/D-B（钨丝电极：三角形、环形、方形、B形、针状）：JBW/D-C（电刀笔：手控笔型电刀笔、脚控笔型电刀笔、枪状电刀笔、LED照明电刀笔、吸烟电刀笔）；JBW/D-D（双极电凝镊：直形双极电凝镊、直弯形双极电凝镊、枪状双极电凝镊、双极滴水电凝镊、双极电凝剪、双极电凝钳）。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于非内窥镜外科手术中，作为高频手术设备的应用部分，于外科手术中作切割、凝血或两者兼用。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/7/20 |
| 生效日期 | 2021/7/20 |
| 有效期至 | 2026/7/19 |
