| 注册证编号 | 桂械注准20232400302 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 广西思迈生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南宁市国凯大道东21号3号厂房，4号厂房2楼西区，6号厂房1楼、3楼、4楼、5楼 |
| 生产地址 | 广西南宁市江南区国凯大道东21号6号厂房 |
| 产品名称 | 乳酸脱氢酶同工酶1测定试剂盒（乳酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | / |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1(R1)、试剂2（R2）、质控品（选配）、校准品（选配）组成。 试剂1(R1) L-乳酸 80 mmol/L 2-氨基-2-甲基-1-丙醇 250mmol/L Proclin300 ＜0.1% 1，6-己二醇 500 mmol/L 试剂2（R2） 烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸（NAD+） 9mmol/L 三（羟甲基）氨基甲烷（Tris） 49.5mmol/L 曲拉通X-100 0.1% 校准品：成分：乳酸脱氢酶同工酶1； 质控品：成分：乳酸脱氢酶同工酶1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中乳酸脱氢酶同工酶1的活性，临床上主要用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 广西壮族自治区药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/12/21 |
| 生效日期 | 2023/12/21 |
| 有效期至 | 2028/12/20 |
