| 注册证编号 | 湘械注准20242400093 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙市鹏瑞生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405 |
| 产品名称 | 谷氨酸脱氢酶（GLDH）测定试剂盒（α-酮戊二酸底物法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格一:R1:1×20mL，R2:1×7mL;规格二:R1:1×45mL，R2:1×15mL；规格三:R1:1×60mL，R2:1×20mL;规格四:R1:2×20mL，R2:2×7mL;规格五:R1:2×45mL，R2:2×15mL;规格六:R1:2×60mL，R2:2×20mL;规格七:R1:5×20mL，R2:5×7mL;规格八:R1:5×45mL，R2:5×15mL;规格九:R1:5×60mL，R2:5×20mL;规格十:100T/盒;规格十一:200T/盒;规格十二: 300T/盒;规格十三:400T/盒;规格十四:800T/盒;校准品(可选购):1×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂R1、试剂R2、校准品（可选购）、质控品（可选购）组成。试剂R1:α-酮戊二酸(7mmol/L)；试剂R2:NADH(0.2mmol/L)；校准品(可选购) :谷氨酸脱氢酶；质控品(可选购):谷氨酸脱氢酶。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清或血浆中谷氨酸脱氢酶(GLDH)的活性,临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/2/6 |
| 生效日期 | 2024/2/6 |
| 有效期至 | 2029/2/5 |
