| 注册证编号 | 湘械注准20192400169 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 三诺生物传感股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 生产地址 | 长沙高新技术产业开发区谷苑路265号 |
| 产品名称 | 谷丙转氨酶/谷草转氨酶/总胆红素/白蛋白检测试剂盒（速率法/终点法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 规格A：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。规格B：15人份/盒、30人份/盒、50人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 规格A：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）和质控品组成。规格B：产品主要由试剂卡、TIP头（选配）组成。试剂卡由样本腔、稀释位、TIP头放置区、溶液放置及反应区、稀释/清洗液、反应液组成。反应液与质控品主要成分见附表。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于定量检测人体血清中的谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）的活性、总胆红素（TB）、白蛋白（ALB）的含量，临床上主要用于肝脏疾病的辅助诊断。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2024/1/29 |
| 生效日期 | 2024/1/29 |
| 有效期至 | 2029/6/17 |
