| 注册证编号 | 京械注准20232400147 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 北京贝尔生物工程股份有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107 |
| 生产地址 | 北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层,北京市大兴区创展路20号院 |
| 产品名称 | 透明质酸（HA）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50测试/盒，100测试/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分名称组成成分50测试/盒100测试/盒HA试剂1号（HA-R1）含有HA结合蛋白、Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1HA试剂2号（HA-R2）含有HRP标记的HA结合蛋白抗体、Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1HA磁分离试剂（HA-M）含有包被结合透明质酸的磁性微粒、Tris缓冲液（pH7.4）4mL/瓶;16.5mL/瓶;1HA校准品（HA-STD）含一定浓度HA抗原的磷酸盐缓冲液（pH7.4），目标浓度分别为0、50、100、200、500和1000ng/mL0.55mL/瓶;60.55mL/瓶;6校准品条码包含校准品各点浓度信息的二维码1张1张校准品浓度具有批特异性，具体浓度详见每批的校准品条码。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量测定人血清中的透明质酸（HA）含量。 透明质酸是一种酸性粘多糖，1934年美国哥伦比亚大学眼科教授Meyer等首先从牛眼玻璃体中分离出该物质。是由葡萄糖醛酸和N - 乙酰氨基葡萄糖的双糖单位反复交替连接而成的线性大分子酸性粘多糖， D-葡萄糖醛酸及N-乙酰葡糖胺之间由beta;-1,3-配糖键相连，双糖单位之间由beta;-1,4-配糖键相连。双糖单位可达25000之多。在体内透明质酸的分子量从5千到2千万道尔。HA分子是由各组织内间质细胞合成，经淋巴通路入血液，由肝脏内皮细胞摄取降解，主要由肾脏滤过排出。正常人HA的产生和排泄相对稳定，血中含量相对很低，发生肝脏、肾脏及一些结缔组织疾病时，HA的合成、释放增加和（或）摄取排泄障碍时会造成血中HA升高。尤其是在判断肝病严重程度，鉴别有无肝硬化和预测其发展趋势，HA是良好的血清学指标。 |
| 审批部门 | 北京市药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/3/22 |
| 生效日期 | 2023/3/22 |
| 有效期至 | 2028/3/21 |
