| 注册证编号 | 苏械注准20212400917 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 南京晶捷生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋 |
| 生产地址 | 南京市江北新区探秘路73号树屋十六栋B2-2栋三层、四层 |
| 产品名称 | 电解质测试卡（干式电化学法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 产品型号：L5 ； 包装规格：25人份/盒，32人份/盒，50人份/盒，100人份/盒 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 1）测试卡主要内置一个参比电极以及测定多个电解质离子的传感器，各离子浓度已知含防腐剂的水溶性缓冲液。测试卡传感器膜的主要成分如下所示：Na+：钠离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）K+：钾离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）iCa2+：钙离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）iMg2+：镁离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）Cl-：氯离子载体（10-4g ~ 10-2g）; 聚氯乙烯（10-2g ~ 1g）; 水凝胶（10-2g ~ 1g）2）水溶性缓冲液：由Tris缓冲液和离子盐组成， pH=7.5±0.5。Tris缓冲液（9.7mmol/L~10.3mmol/L）；Na+（137.7mmol/L~146.3mmol/L）；K+（3.88mmol/L~4.12mmol/L）；iCa2+（0.97mmol/L~1.03mmol/L）；iMg2+（0.53mmol/L~0.57mmol/L）；Cl-（98.9mmol/L~105.1mmol/L） |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体全血中的钠离子(Na+)、钾离子(K+)、游离钙离子(iCa2+)、游离镁离子(iMg2+)、氯离子(Cl-)的浓度。 |
| 审批部门 | 江苏省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/9/21 |
| 生效日期 | 2023/9/21 |
| 有效期至 | 2026/5/26 |
