| 注册证编号 | 湘械注准20212401979 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙楚翔生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋602房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
| 产品名称 | 骨钙素测定试剂盒(荧光免疫层析法) |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、样本稀释液、ID卡、干燥剂组成。(1)检测卡:与包装规格对应数量的单人份检测卡。检测卡由塑料卡和试纸条组成。试纸条由硝酸纤维素膜(检测区包被有骨钙素单克隆抗体1,质控区包被有羊抗鼠IgG),荧光垫(喷有荧光标记的骨钙素单克隆抗体 2),样品垫,吸水纸,PVC板构成。(2)样本稀释液(SZY-1100/AFS2000A/ SZY-F2000配套):与包装规格对应数量的单人份样本稀释液。成分为磷酸盐,pH值为6.5-8.0,规格为150μL/支。(3)ID卡:一个/盒,内集成本批次产品标准曲线数据。(4)干燥剂:与包装规格数量相对应,内含二氧化硅。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中骨钙素的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2021/11/2 |
| 生效日期 | 2021/11/2 |
| 有效期至 | 2026/11/1 |
