| 注册证编号 | 湘械注准20232041108 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南万洁医疗器械有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园（六期）工业用房A区11栋301号房 |
| 生产地址 | 长沙高新开发区汇智中路169号金导园（六期）工业用房A区11栋301号房 |
| 产品名称 | 关节内窥镜手术器械 |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附表 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由骨锉、导针、骨钻、空心钻、倒打钻、定位器、交叉韧带定位器钻套、全内定位钻套、瞄准定位钩、定位导向器、股骨导向器、双针导向器、肩锁导向器、肌腱套取器、肌腱测量尺、穿线器、半月板双针保护器、后叉保护器、刻度钩针、测深尺、剥离器、推结器、韧带整理器、拉力分离器、骨锤、骨锥、丝锥、钩线器、鞘插入器、韧带扩张器、上钉器、快装手柄、导丝和扩张器组成。骨锉、骨钻、空心钻、肌腱套取器、测深尺、剥离器、推结器、骨锤、骨锥、丝锥、钩线器、鞘插入器、韧带扩张器、上钉器为符合GB/T 20878-2007标准的不锈钢30Cr13；穿线导针、定位器、交叉韧带定位器钻套、全内定位钻套、瞄准定位钩、定位导向器、股骨导向器、双针导向器、肩锁导向器、肌腱测量尺（闭口型）、半月板双针保护器、后叉保护器、刻度钩针、软组织夹、拉力分离器、快装手柄、扩张器为符合GB/T 20878-2007标准的不锈钢05Cr17Ni4Cu4Nb；定位导针为符合GB/T 20878-2007标准的不锈钢022Cr18Ni14Mo3，穿线器为符合GB/T 20878-2007标准的不锈钢06Cr19Ni10；倒打钻为符合ASTM F899-12b标准的不锈钢465，肌腱测量尺（开口型）、韧带工作台、为符合GB/T 3880.1-2012标准的铝合金6061；导丝为符合GB 24627-2009标准的NiTi。非无菌提供，可重复使用。使用前由使用机构进行灭菌。内窥镜下使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于肩关节、肘关节、腕关节、髋关节、膝关节、踝关节的关节镜手术。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/11/14 |
| 生效日期 | 2023/11/14 |
| 有效期至 | 2028/11/13 |
