| 注册证编号 | 湘械注准20212401788 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 夸克（湖南）生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园二期2栋三楼 |
| 产品名称 | 胱抑素C测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | R1: 三羟甲基氨基甲烷、聚乙二醇 6000、氯化钠、叠氮钠;R2:羊抗人胱抑素 C抗体乳胶颗粒、三羟甲基氨基甲烷;校准品:胱抑素 C、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂;质控品:胱抑素 C、氯化钠、牛血清白蛋白、蔗糖、液态生物防腐剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清中胱抑素 C的含量。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/6/22 |
| 生效日期 | 2022/6/22 |
| 有效期至 | 2026/9/22 |
