| 注册证编号 | 鲁械注准20232400265 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 山东爱维德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房 |
| 生产地址 | 山东省济南市高新区大正路 1777 号生物医药园中小企业产业化基地 5 号楼 405-1 厂房 |
| 产品名称 | 25-羟基维生素D检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 50人份盒 、100人份盒、200人份盒。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分： 磁微粒（M）：亲和素包被的磁微粒，防腐剂（Proclin300）； 试剂1（R1）：生物素化的25-OH VD-BSA，蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）； 试剂2（R2）：吖啶酯标记的25-OH VD抗体，蛋白稳定剂、防腐剂（Proclin300）； 试剂3（R3）：样本处理液：乙酸钠缓冲液、防腐剂（Proclin300）； 校准品（C0、C1、C2）：牛血清、25-羟基维生素D（人工合成）、防腐剂（Proclin300）（具有批特异性，具体见标签）。 质控品（L、H）：牛血清、25-羟基维生素D（人工合成）、防腐剂（Proclin300）（靶值范围具有批特异性，具体见标签）。 产品性能指标见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清、血浆、全血和指尖血中的25-羟基维生素D含量。 |
| 审批部门 | 山东省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2023/4/9 |
| 生效日期 | 2023/4/9 |
| 有效期至 | 2028/4/8 |
