| 注册证编号 | 湘械注准20212400930 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 湖南携光生物技术有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区医疗器械产业园第 2 栋第 2 层 |
| 产品名称 | 过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）（混合组1） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | 型号1：（吸入混合1（屋尘螨D1，屋尘H1，猫上皮E1，狗上皮E5，蟑螂I6，交链孢霉M6，柳树T12，艾蒿W6））：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒型号2：（食入混合1（蛋白F1，牛奶F2，鳕鱼F3，小麦F4，花生F13，大豆F14））：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒型号3：（混合组1）：25测试/盒、50测试/盒、100测试/盒、110测试/盒、150测试/盒、200测试/盒校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2、0.5mL×6、1.0mL×6质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2定标曲线试剂（选配）：CR：1.0mL×1；M：2.5mL×1；R2：5.0mL×1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要组成成分见附件1。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清样本中吸入混合 1（包含屋尘螨D1，屋尘H1，猫上皮E1，狗上皮E5，蟑螂I6，交链孢霉M6，柳树T12，艾蒿W6过敏原）及食入混合1（包含蛋白F1，牛奶F2，鳕鱼F3，小麦F4，花生F13，大豆F14过敏原）特异性IgE抗体。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/3/31 |
| 生效日期 | 2022/3/31 |
| 有效期至 | 2026/6/1 |
