| 注册证编号 | 湘械注准20222400571 [查看相关产品信息] |
| 注册人名称 | 长沙明德生物科技有限公司[查看公司信息] |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心23栋101房 |
| 产品名称 | 活化部分凝血活酶时间测定试剂盒（鞣花酸）（凝固法） |
| 管理类别 | 第二类 |
| 型号规格 | APTT（鞣花酸）试剂：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、2×5mL、5×10mL、10×10mL；氯化钙试剂：5×2mL、10×2mL、5×4mL、10×4mL、2×5mL、5×10mL、10×10mL；正常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL；异常质控品：1×1mL、2×1mL、6×1mL、10×1mL。 |
| 结构及组成/主要组成成分 | APTT（鞣花酸）试剂：鞣花酸（0.1mmol/L），兔脑磷脂（≤0.3%），HEPES缓冲液（50mmol/L）；氯化钙试剂：氯化钙溶液（25mmol/L），ProClin300（0.5%）；正常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：21.0-28.4s）；异常质控品（冻干品）：枸橼酸钠抗凝血浆（靶值范围：42.3-57.3s）。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血浆活化部分凝血活酶时间（APTT）。 |
| 审批部门 | 湖南省药品监督管理局 |
| 批准日期 | 2022/4/2 |
| 生效日期 | 2022/4/2 |
| 有效期至 | 2027/4/1 |
